Erfolgskontrolle für das Dokument D PO 00-0065: "Data Integrity"

Erfolgskontrolle

Für welche Daten ist Datenintegrität sicherzustellen?

  • Für Daten, die ausschlieslich der Geheimhaltung unterliegen.
  • Nur für Daten aus dem QC-Labor
  • Für alle Daten
  • Nur für Daten die lesbar sind
  • Nur für elektronische Daten aus dem Empowersystem

Wie wird Datenintegrität bei Siegfried definiert?

  • D.I. bezeichnet die Korrektheit und Vollständigkeit sowie kindgerechte Zugänglichkeit von Informationen.
  • D.I. bezeichnet die Korrektheit und Unversehrtheit sowie Zugänglichkeit von Informationen die zu wissenschaftlichen Zwecken genutzt werden.
  • D.I. bezeichnet die Korrektheit, Vollständigkeit und Unversehrtheit sowie Zugänglichkeit von Informationen über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg.

Wofür steht ALCOA?

  • ATTRIBUTABLE (zurückführbar)
  • ACCURATE (korrekt, genau)
  • LEGIBLE (lesbar)
  • COMPLETE (vollständig)
  • CONTEMPORANEOUS (gleichzeitig festgehalten)
  • ORIGINAL (original)
  • OPEN for Interpretation (offen)
  • AVAILABLE (verfügbar)

Wahr (X) oder nicht wahr ()?

  • Wenn Daten archiviert werden sollen, müssen sie in englischer Sprache vorliegen.
  • Ein Backup ist eine Datensicherung, aber keine Archivierung.
  • Der elektronische Audit Trail ist keine elektronische Aufzeichnung i.S. der 21 CFR Part 11.
  • Gute Dokumentationspraxis soll unter anderem die Nachvollziehbarkeit GxP-relevanter Ereignisse unterstützen.
  • In guter GxP-Dokumentation sind Gänsefüsschen, aber kein Tpp-Ex erlaubt

Welche Eigenschaften muss ein elektronischer Audit Trail aufweisen?

  • Er muss computergeneriert sein.
  • Er darf nicht abschaltbar sein.
  • Er muss in englischer Sprache vorliegen.
  • Er muss lesbar und druckbar sein.
  • Er muss Archivierbar und durchsuchbar sein.