Good Documentation Practice (GDP) -perehdytys

Tervetuloa mukaan FinVector Vision Therapies Oy:n (FVT) GMP4-projektiin!

Edellytämme, että kaikki tässä projektissa kvalifiointidokumentteja laativat ja täyttävät toimittajat ja urakoitsijat osallistuvat tähän lyhyeen, hyviä dokumentointitapoja (Good Documentation Practice, GDP) käsittelevään online-kurssiin ennen töiden aloittamista.

Suoritettuasi tämän GDP-perehdytyskurssin:

Lue kaikki luvut ja kappaleet. Kunkin luvun lopussa kysymme sinulta monivalintakysymyksiä, joilla varmistamme, että olet ymmärtänyt käsitellyn aiheen. Vain yksi vastausvaihtoehdoista on oikein kuhunkin kysymykseen.

Arvostamme aikaasi ja haluamme etukäteen kiittää sinua siitä, että suoritat kurssin! Lykkyä tykö!

Mitä ovat hyvät dokumentointitavat (GDP)?

GMP-maailmassa hyvä dokumentaatio on perusedellytys toiminnalle

Dokumentaation perimmäinen tarkoitus on varmistaa potilasturvallisuus. Potilasturvallisuus pyritään varmistamaan

  • antamalla riittävä ohjeistus tuotantohenkilöstölle ja
  • kirjaamalla, mitä on tehty.

 

Dokumentaatiosta tulisi käydä ilmi

  • milloin, missä, kuka, miksi ja miten tehtävä tulisi suorittaa
  • suoritettiinko tehtävä aiotulla tavalla.

 

Huono tai puutteellinen dokumentaatio on potilasturvallisuusriski!

 

Tämän takia viranomaiset kuten FDA ja EMA ovat sisällyttäneet GDP:n GMP-vaatimukseksi.

Kvalifiointi- ja validointidokumentaation tulee täyttää GDP-vaatimukset.

 

Seuraavissa luvuissa käymme läpi viranomaisten ja FVT:n yleiset vaatimukset dokumentaatiolle.

Miksi hyvä dokumentaatio on niin tärkeää?

  • Koska viranomaiset sanovat, että se on tärkeää
  • Koska huono tai puutteellinen dokumentaatio on potilasturvallisuusriski
  • Koska tämä on yleinen vaatimus

Yleiset vaatimukset dokumentaatiolle

Dokumenttien tulee olla selkeästi laadittuja

Dokumenttien tulee olla selkeästi laadittuja

Kun lukija lukee dokumenttiasi, tulisi siitä mahdollisimman selvästi käydä ilmi

  • mikä on dokumentin tarkoitus ja mitä se koskee (scope)
  • mihin dokumenttiin/dokumentteihin se liittyy (viitedokumentit)
  • mitä dokumentti sisältää
  • kuka on laatinut dokumentin


Yritä selittää yllä mainitut seikat mahdollisimman selvästi, mutta muista, että suuri määrä ylimääräistä tekstiä vaatii lukijalta enemmän keskittymistä.

Dokumenttien ja kirjausten tulee olla pysyviä

Dokumenttien ja kirjausten tulee olla pysyviä

Dokumenttien tulee olla pysyviä. Tämä tarkoittaa, että dokumentin sisällön tulee olla luettavissa vielä pitkänkin ajan jälkeen. Tämä käsittää myös käsin tehtyjä kirjauksia dokumenteissa. Muista siis:

  • ÄLÄ käytä lyijykynää
  • Käytä pysyvää mustetta (sininen tai musta), kun teet kirjauksia


Lämpöpaperitulosteet häipyvät verraten nopeasti. Muista siis:

  • Kopioi mahdolliset lämpöpaperitulosteet tavalliselle paperille ennen kuin liität ne raporttiin.
  • HUOMAA! Varmista ennen kopioimista, ettei lämpöpaperi mene mustaksi kopioinnin yhteydessä!!!!
  • Varmista, että alkuperäinen ja kopio pysyvät varmasti yhdessä

Kirjausten tulee olla luettavia ja jäljitettäviä

Kirjausten tulee olla luettavia ja jäljitettäviä

Lukukelvottomat kirjaukset ovat myös käyttökelvottomia.


Varmista, että käsin tehdyt kirjaukset ovat aina luettavia!


Mikäli kokonainen sivu tai dokumentti tulee jostain syystä lukukelvottomaksi

  • älä heitä pois alkuperäistä, vaan liitä se dokumentin uuteen versioon sellaisenaan
  • laadi selvitys tapahtuneesta


Muista aina päivätä ja kuitata tekemäsi kirjaukset!

Dokumenttien tulee olla tarkastettuja ja hyväksyttyjä

Dokumentit tulee tarkastaa ja hyväksyä

Pöytäkirjat, suunnitelmat, ohjelmat ja vastaavat dokumentit tulee olla FVT:n soveltuvien toimintojen tarkastamia ja hyväksymä ennen käyttöä. Nämä toiminnot ovat: tekniset palvelut (Technical Services), tuotanto (Manufacturing) sekä QA.

Tarkastakaa dokumentit myös omassa organisaatiossanne ennen kuin toimitatte ne FVT:lle tarkastusta ja hyväksyntää varten.

Kuittausten ja allekirjoitusten tulee olla jäljitettäviä

Kuittausten (puumerkkien) ja allekirjoitusten tulee olla jäljitettäviä

Kun teet kirjauksia dokumentteihin

  • kokoa kaikki henkilöt listalle
  • kirjaa kunkin henkilön osalta: henkilön nimi, yritys, allekirjoitus sekä puumerkit, mikäli puumerkkejä käytetään.

Yllä oleva vaatimus koskee kaikkia henkilöitä, jotka tekevät kirjauksia dokumentteihin. Jälkeenpäin on tärkeää tietää, kuka on suorittanut, tarkastanut ja hyväksynyt esimerkiksi testejä.

Kuitattaessa voidaan käyttää puumerkkejä, mutta varmista puumerkkien jäljitettävyys!

Jäljitettävyys tarkoittaa sitä, että puumerkit/allekirjoitukset voidaan yhdistää ne tehneeseen henkilöön.


Älä koskaan kuittaa toisen henkilön puolesta!


Mikäli toimitettava järjestelmä tai laite tuottaa sähköisiä dokumentteja, tulee niistä käydä ilmi, kuka on käyttänyt laitetta/järjestelmää.

Dokumenteissa tulee olla sivunumerointi

Dokumenteissa tulee olla sivunumerointi

Dokumentin kokonaissivumäärä tulisi käydä ilmi selvästi. Tämän vuoksi dokumentit tulee sivunumeroida.

Käytä muotoa "X/Y" tai "X(Y)" kun lisäät sivunumeroita dokumentteihisi.

Tarkastus ja hyväksyntä?

  • Kvalifiointi pitää suorittaa pelkästään toimittajan sisäisesti tarkastetulla dokumentilla
  • Kvalifiointiprotokolla tulee olla oikeiden FVT-toimintojen hyväksymä ennen työn aloittamista
  • On tärkeää, että dokumentit on tarkastettu ainoastaan suorituksen jälkeen

Mitä "jäljitettävä kuittaus" tarkoittaa?

  • Jäljitettävät kuittaukset tarkoittavat, että lukija tietää jälkeenpäin, kenelle allekirjoitus tai puumerkit kuuluvat
  • Jäljitettävät kuittaukset tarkoittaa, että allekirjoitukset tai puumerkit on kirjoitettu luettavalla käsialalla
  • Jäljitettävät puumerkit tarkoittaa, että on olemassa todistus henkilön pätevyydestä

Muutama käsky ja kielto

Yleiset vaatimukset. Dokumenttien täyttäminen

Dokumentin täyttäminen

Kaikissa kentissä tulisi olla merkintä/kirjaus.

  • Käytä kirjainyhdistelmää N/A tai NA osoittaaksesi, että tietty kohta ei sovellu
  • Vedä suora viiva kentän halki osoittaaksesi, että kenttää ei tarvita
  • Mikäli sinulla on useita vierekkäisiä kenttiä, jotka jäisivät tyhjäksi, vedä yksi viiva kaikkien kenttien halki, ja merkitse se N/A:lla (tai NA:lla) sekä päivää ja kuittaa merkintä
  • Sisällytä tarvittaessa selvitys.


Älä jätä tyhjiä kenttiä dokumenttiisi!


Älä käytä --"-- tai vastaavia merkintöjä toistuvien kirjausten osoittamiseksi, vaan toista kirjaus (lukema tms.) jokaiseen kenttään.

Yleiset vaatimukset. Korjaukset

Korjausten tekeminen dokumentteihin

Jos joudut tekemään korjauksia:

  • yliviivaa virheellinen tai lukukelvoton kirjaus yhdellä viivalla
  • varmista, että alkuperäinen kirjaus on edellen luettavissa, mikäli tämä on mahdollista
  • kirjaa uusi tieto vanhan tiedon viereen sekä päivää ja kuittaa korjaus

Yleisest vaatimukset. Paperit

Paperiformaatit

Älä käytä irrallisia papereita, suttupapereita tai post-it-lappuja, koska nämä katoavat helposti.


Käytä aina kunnollisia papereita ja varmista, että ne pysyvät mukana dokumentaatiossa!

Projektikohtaiset vaatimukset. Kieli, päivämäärät ja ajat

Kieli sekä päivämäärä- ja aikamuodot

Projektissa käytettävä kieli on englanti.

Eri maissa käytetään eri päivämäärä- ja aikamuotoja. Päivämäärät voidaan kirjoittaa eri järjestyksessä, esimerkiksi järjestyksessä päivä-kuukausi-vuosi, vuosi-kuukausi-päivä, kuukausi-päivä-vuosi. Tämän takia eri päivämäärät voidaan tulkita eri tavoin riippuen siitä, mistä lukija on kotoisin.

Jotta käyttämäsi päivämäärämuoto olisi mahdollisimman yksiselitteinen:

  • käytä mieluiten muotoa päivä-kuukausi-vuosi, jossa kuukausi annetaan sen englanninkielisen nimen kolmen ensimmäisen kirjaimen mukaisesti, esim. 22-Nov-2017

Mikäli yrityksessäsi käytetään jotain toista muotoa, tulee hyväksyttävä päivämäärämuoto määritellä dokumentissa, jotta lukijalle ei jää epäselvyyttä siitä, mitä muotoa on käytetty.


Ajat tulisi kirjoittaa 24 tunnin muodossa. Esim. 13.00 tarkoittaa kello yhtä päivällä.

Projektikohtaiset vaatimukset. Liitteet

Liitteet

Päädokumentin ja sen liitteiden tulee viitata toisiinsa yksiselitteisellä tavalla. Tämä tarkoittaa, että päädokumentista käy ilmi, mitä liitteitä sillä on, ja että liitteistä käy ilmi, mihin dokumenttiin ne kuuluvat.

Esimerkki:

Oletetaan, että sinulla on päädokumenttina Pöytäkirja1, johon tulee kaksi liitettä ("Liite 1" ja "Liite 2"). Liitteet tulee mainita päädokumentissa (esim. "Katso lisätiedot liitteistä 1 ja 2"). Molemmissa liitteissä tulisi olla viittaus päädokumenttiin (esim. "Pöyätkirja1, Liite 1", "Pöytäkirja1, Liite 2"). Liitteisiin viittaus tulisi kirjata selvästi näkyville, esimerkiksi ylätunnisteeseen.


  • Sisällytä päädokumenttiin viittaukset liitteisiin
  • Sisällytä liitteisiin viittaus päädokumenttiin
  • Mikäli liitteitä on paljon, voi olla järkevää ryhmitellä ne esimerkiksi testikohtaisesti (esim. Liite1 testiin 7.1)



Miten sinun tulisi käsitellä tyhjiä kenttiä?

  • Dokumenttiin kannattaa suorituksen yhteydessä jättää tyhjiä kenttiä, jotta voi myöhemmin tarvittaessa tehdä lisäkirjauksia
  • Tyhjät kentät tulee merkitä "sama kuin" (--"--) -merkeillä, joilla osoitetaan, että ne on huomioitu
  • Tyhjät kentät tulee joko yliviivata tai merkitä kirjainyhdistelmällä N/A, jolla osoitetaan, että ne on huomioitu ja jätetty syystä tyhjäksi

Mitä tulisi huomioida päivämääriin liittyen?

  • Valitun päivämäärämuodon tulisi olla yksiselitteinen (esim. 22-Nov-2017)
  • Voin itse valita vapaasti, mitä päivämäärämuotoa käytän
  • Päivämäärät? Minä en ainakaan kirjaa mitään päivämääriä

Lue minut: Lyhyet loppusanat

Muutama loppusana

Olet nyt käynyt läpi kurssiaineiston.

Lähetä tuloksesi painamalla Submit-nappia, jolloin tiedot lähetetään automaattisesti FVT:lle.

Huomioithan, että sinun on tullut vastata oikein kaikkiin kysymyksiin, ennen kuin koulutus hyväksytään. Ellet ole vielä saanut kaikkia vastauksia oikein, pyydämme sinua lukemaan koulutuksen eri luvut uudelleen ja vastaamaan kysymyksiin uudestaan.

Jos sinusta tuntuu, että tarvitset tai haluat vielä lisätietoja siitä, mitä edellytämme kvalifiontidokumenteiltasi, niin otathan yhteyttä käyttämällä alla olevia yhteystietoja.

Lopuksi haluamme vielä kiittää sinua siitä, että osallistuit koulutukseemme! Halutessasi voit antaa palautetta kurssista.


Yhteystiedot:

Tony Lönnbäck, CQV Lead in GMP4 project, 040 507 9852 tai [email protected]