HEALTH CARE TRAINING (copy)

HEALTHCARE TRAINING (copy)

HEALTHCARE

WFS Temperature sensitive healthcare products cargo training

Based in chap 17 PCR (TCR) and GDPs

INDICE

 

  • Propósito del curso
  • Industria Farmacéutica y de la salud
  • Rangos de temperatura en el transporte y almacenamiento
  • Consecuencias de las desviaciones de la temperatura sobre los productos de la salud
  • Tipos de embalajes. Contenedores activos y pasivos
  • Factores de riesgo
  • Proceso de aceptación
  • Proceso de almacenaje
  • Proceso de importación (recepción y entrega)
  • Proceso de importación (almacenaje)
  • Etiquetado
  • Programa de entrenamiento
  • QMS

 

PROPOSITO DEL CURSO

En este curso se ofrece una guía práctica para los empleados de WFS involucrados en la ACEPTACIÓN, ALMACENAMIENTO Y ENTREGA de productos para la salud sensibles a la temperatura.

Las organizaciones que están dentro del alcance de esta guía incluyen, pero no están limitados a: los fabricantes de productos, transportistas, proveedores de logística de terceros, agentes de carga, transitarios, transportistas aéreos indirectos, líneas aéreas, proveedores de embalaje y plataformas, agentes de almacenamiento, controladores de tierra y proveedores de servicios de transporte, siendo el papel de WFS de agente de Handling de la línea aérea y por tanto actuando en su nombre.

El propósito de este curso es:

1. Describir el embalaje / sistemas utilizados para distribuir los productos sensibles de temperatura.

2. Identificar los riesgos potenciales que pueden afectar a la calidad del producto.

3. Utilizar puntos de control que reduzcan el riesgo para la calidad del producto durante su distribución/almacenaje.

4. Describir los convenios operativos y programas de capacitación.

5. Definir los requisitos del sistema de gestión de calidad.

6. Definir los requisitos de etiquetado de los productos de cuidado de la salud sensibles al tiempo y temperatura .

7. Proporcionar un glosario para explicar y unificar el lenguaje entre los proveedores de logística

INDUSTRIA FARMACEUTICA Y DE LA SALUD

Durante la última década, la industria de la salud ha experimentado cambios sin precedentes en el sector manufacturero que afectan a la forma en que estos productos son fabricados, transportados y distribuidos. Se ha producido una transición de los sitios de fabricación individuales para la fabricación global, que ahora podría requerir un medicamento para ser procesado en múltiples pasos en varios sitios ubicados en varios países de todo el mundo.

La industria de la salud está fuertemente regulada. Nuevas normas de la farmacopea de los productos de cuidado de la salud a menudo requieren que cada paso del proceso de ciclo de vida, incluyendo la fabricación, almacenamiento, distribución, aplicación y disposición debe estar bien definido y siga las pautas de las agencias gubernamentales estrictas. Ha habido conciencia y escrutinio instalados por las autoridades reguladoras globales en el almacenamiento y distribución de productos para la salud a lo largo de su ciclo de vida.

"El almacenamiento de los productos farmacéuticos en condiciones adecuadas de temperatura, humedad y luz para que la identidad, potencia, calidad y pureza de los productos farmacéuticos no se ven afectados".

Para los productos de cuidado de la salud sensibles a la temperatura, esto significa que el paquete o sistema utilizado para mantener la temperatura durante el transporte es a menudo diferente para los ingredientes farmacéuticos activos (API) en comparación con los productos intermedios, productos a granel, envasada o final.

Como resultado, los fabricantes de productos de cuidado de la salud deben asegurarse de que los bultos diseñados para proteger a los medicamentos y los dispositivos sensibles a la temperatura cumplan con ciertos requisitos funcionales y también demostrar que los procesos de transporte son a la vez eficaces y reproducibles utilizando para ello protocolos de calificación formales para el diseño , la operativa y el rendimiento (DQ, OQ, PQ )

Dado el aumento de la supervisión regulatoria global, la disponibilidad de productos nuevos y más sofisticados de la salud, junto con la integración de los servicios se producen en los segmentos de la industria del transporte aéreo, las expectativas y las necesidades de todas las personas involucradas en el almacenamiento y distribución de sensible a la temperatura productos para la salud seguirán aumentando.

 

RANGOS DE TEMPERATURA EN EL TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO

Las agencias reguladoras exigen que todos los productos de cuidado de la salud están etiquetados para definir el rango aceptable de exposición a la temperatura y otras condiciones ambientales, como la luz y la sensibilidad de la humedad. Es una expectativa de regulación que el producto debe ser distribuida dentro de estos mismos límites con el fin de mantener la calidad del producto. El producto real (interna) de temperatura se mantiene dentro del paquete por medio de materiales de embalaje aislados y estabilizadores de temperatura (tales como refrigerantes, paquetes de gel…) La eficiencia y el diseño del paquete se optimiza mediante el mantenimiento de un rango de temperatura externo especificado o límite.

Cuando se sigue este rango de exposición externa o límite, se reduce el riesgo de exposición a temperaturas extremas que puedan afectar a la calidad, seguridad, potencia, eficacia y pureza del producto.

Es la responsabilidad del fabricante del producto farmacéutico para definir el rango de temperatura aceptable, basado en el producto (calidad) de datos de prueba que determina la estabilidad de los efectos de las temperaturas externas en el producto. El fabricante de medicamentos se requiere a menudo para mostrar la documentación a las autoridades reguladoras que confirman que el producto se mantiene dentro del rango de temperatura especificado.

Cuando haya un rango de temperatura específico o de límite se tiene que mostrar en la parte exterior del paquete o envase (por ejemplo, la hora y la etiqueta sensible a la temperatura), ese intervalo de temperatura o limitar siempre refleja la (externa) Temperatura manipulaciones permitidas durante el transporte y la distribución y no el producto real de la temperatura (interna).

Dicho esto, hay ciertos productos comúnmente enviados con rangos de temperatura que requieren un manejo especial, que los proveedores de servicios son capaces de soportar:

1. Los productos refrigerados para ser mantenidos a + 2° C a + 8° C. (Refrigerated)

2. Temperatura ambiente controlada (CRT) los productos que deben mantenerse entre + 15 ° C a + 25° C (con alguna provisión para exposiciones breves de entre + 15° C a + 30° C). (Controlled room temperature)

3. Proteja contra la congelación Indica aquellos productos que tienen una estabilidad de temperatura superior a + 2 ° C, pero no se pueden congelar.(Protect From Freezing)

4. Ultra congelado mantener los productos a -10° C o menos (Deep frozen)

 

 

 

 

 

CONSECUENCIAS DE LA DESVIACION DE TEMPERATURA DEL PRODUCTO

Consecuencias de la desviación de Temperatura del producto

Cualquier producto puede tener un "umbral fatal" superior como inferior, la temperatura por encima o por debajo del cual un producto no es utilizable. En el caso de una desviación de la temperatura fuera de los límites especificados, pero dentro de los límites, un producto de cuidado de la salud se puede liberar de la cuarentena sólo si los datos de estabilidad del producto se encuentra disponible para apoyar tanto el alcance y la duración de las excursiones y si la temperatura del producto se registró durante el tránsito para evaluar la duración y la magnitud de la desviación de la temperatura. Normalmente es el Departamento de control de calidad que establece las condiciones de almacenamiento de temperatura del producto en base a criterios de rendimiento específicos.

La mayoría de las vacunas y la insulina se deben proteger de la congelación. Incluso un breve período a temperaturas bajo cero puede desnaturalizar irreversiblemente la proteína y dar lugar a una pérdida de eficacia. Los productos basados ​​en sistemas de emulsiones y soluciones de componentes poco solubles pueden ser físicamente inestables a temperaturas bajo cero. Las altas temperaturas también pueden causar la descomposición del producto y una mayor tasa de degradación debido a:

1. separación de sistemas de emulsión;

2. sedimentación de ingrediente activo (s) en suspensiones y semi-sólidos;

3. cambios en la estructura cristalina de los ingredientes activos.

Debido al aumento en las expectativas de los organismos reguladores, a las empresas de salud se les requiere para llevar a cabo estudios más amplios de estabilidad del producto, para apoyar tanto la documentación de conservación utilizadas durante la presentación como definir el impacto potencial de cualquier desviación de temperatura que puede producirse durante el transporte del producto.

TIPOS DE EMBALAJE

UNIDADES ACTIVAS

Las unidades activas son contenedores con una cubierta exterior dura, aislada y una distribución mecánica de la energía (ventiladores) que se activa por medio de un termostato que mantiene la temperatura dentro de los límites especificados de todo el producto envasado. Los sistemas activos pueden definirse además como "sólo frío“o "sistemas de calefacción / refrigeración".

UNIDADES PASIVAS

Sistemas pasivos de embalaje consisten en componentes y materiales destinados a mantener el contenido interno del paquete dentro de un rango de temperatura determinado durante un período definido de transporte sin los medios de asistencia mecánica. Por lo general, se componen de un recipiente aislado. Las temperaturas internas se mantienen por medio de estabilizadores de temperatura (refrigerantes paquete de gel a base de agua) u otros materiales de cambio de fase

FACTORES DE RIESGO

Los paquetes o envases para Productos Sanitarios a temperaturas sensibles están diseñados tanto para un período determinado de tiempo como para las temperaturas extremas previstas basada en el horario de transporte previsto.

Por lo tanto, los factores de riesgo de los paquetes o contenedores sensibles a la temperatura son el tiempo y la temperatura ambiente. Ejemplos de situaciones en las que puede ocurrir el tiempo y la temperatura de "abuso" se incluyen, pero no están limitados a:

Abuso en el tiempo

Abuso en la temperatura

Retraso en la carga/descarga

Almacenaje a una temp. errónea

Retrasos por:

  • Pérdidas de vuelo
  • Vuelos desviados
  • Retrasos por Climatología
  • Destino Erróneo
  • Comprobaciones Seguridad/Aduanas
  • Fin de semana/vacaciones
  • Huelgas

 

 

  • Carga mantenida a una temp. Errónea
  • Almacenaje al lado de puertas abiertas
  • Almacenado a la luz solar directa
  • Temperaturas extremas en:
  • Almacén/Camión
  • Muelles/rampa
  • Aeropuerto/ pista

Para reducir el riesgo asociado a estos factores, deben realizarse ciertas comprobaciones en varios puntos críticos de control en el proceso de distribución.

FACTORES DE RIESGO, PUNTOS DE CONTROL

Puntos de control:

Punto de control/ proceso crítico

Tipo de control/Descripción

Producto/embalaje     

pre-acondicionamiento

  • Monitorización electrónica de las temperaturas del refrigerador/congelador/almacén
  • Tiempos de pre acondicionamiento y tiempo definidos

Carga del producto

  • Definir proceso de carga/hoja de comprobación

Transporte terrestre

  • Se requiere un camión con control de temp.?
  • Definir temp.
  • Monitorización electrónica de la temp.
  • Comprobaciones del estado de servicio del equipo
  • Definir acciones en el caso de retrasos

Almacenamiento

  • Monitorizar las temp. De la nave
  • Disponer de baterías de repuesto y hielo seco para las unidades activas de carga
  • Definir áreas de almacenamiento (apartados de puertas y del sol directo)
  • Definir acciones en el caso de retrasos

Rampa/parking

  • Minimizar el tiempo de exposición a la temp. Ambiente
  • Prioridad máxima en el Handling de rampa
  • Definir acciones en el caso de retrasos

Almacenaje en el avión

  • No cargar cerca de la puerta, si se pide
  • Mantener la temp. De la bodega entre -10ºC y +25º C
  • Notificar al capitán (NOTOC) definiendo la temp. a la que tiene que estar la bodega

 

PROCESO DE DISTRIBUCCION

Esta sección define los procesos clave por los cuales un cargamento de productos sanitarios "típicos" se mueve a través del proceso de distribución. Este proceso de distribución incluye todos los siguientes pasos:

1. Transporte de API, productos intermedios y finales a / desde diferentes lugares de fabricación;

2. Transportar el producto final desde el fabricante al mayorista de medicamentos / distribuidor;

3. Transporte de mayorista / distribuidor al minorista / farmacia, o en el punto de atención (hospital, clínica, ambulancia, hogar de ancianos, etc.);

4. Transporte desde el minorista / farmacia para el usuario final (el paciente)

Dentro de estos procesos globales de distribución hay procesos secundarios que se encuentran con la responsabilidad de los diversos proveedores de servicios de transporte. Los deberes y responsabilidades de cada proveedor de servicios de transporte es la que figura en el SLA/contrato firmado por las partes para evitar lagunas en el proceso. Mientras que los procesos pueden ser diferentes, las responsabilidades básicas se indican a continuación para la mercancía aérea: