GMP-Schulung Labor

E-Learning zur Vermittlung von GMP-relevanten Punkten im Laborbereich

Der Fragenkatalog gilt als Erfolgskontrolle für die durchgeführte Präsenzschulung in CAPP

Führung von Laborjournalen

Welche Definitionen gehören zusammen?

  • Was sind Rohdaten?
    Sämtliche während der Durchführung einer Prüfung erhobene ursprüngliche Daten sowie daraus abgeleitete Daten wie z. B. Einwaagen und ausgedruckte Daten
  • Was sind Messdatenblätter?
    Vorgedruckte EDV-erstellte oder (im Ausnahmefall) handschriftlich erstellte Formblätter oder Erfassungsbögen zur Eintragung von Rohdaten
  • Was sind Datenausdrucke?
    Von Messinstrumenten erhaltene Ausdrucke von Rohdaten
  • Was sind Laborjournale?
    Gebundene Bücher mit vorpaginierten Seiten
  • Was sind Logbücher?
    Gebundene Bücher mit vorpaginierten Seiten, die gerätebezogen geführt werden
  • Was ist eine Eintragung im Sinne der AAW-LAB27?
    Zeitlich und inhaltlich zusammengehörende Dokumentation der durchgeführten Untersuchung

Welche Aussagen zu Eintragungen in ein Laborjournal sind korrekt?

  • Eintragungen sind mit dokumentenechtem Kugelschreiber vorzunehmen
  • Freie Seiten bzw. Seitenteile müssen nicht gestrichen werden
  • Unterführungszeichen (") bei Zahlen sind nicht zulässig
  • Beschriebene Stellen dürfen nicht durch ein QAO-Etikett überklebt werden
  • Jede Labortätigkeit ist in zeitlicher Abfolge zu dokumentieren
  • Die Benutzung von losen Zetteln zur Zwischenerhebung von Daten ist zulässig
  • Dokumentation auf Erfassungsbögen ersetzt die Dokumentation im Laborjournal. Er reicht ein Verweis von Laborjournal auf Erfassungsbogen
  • Der Index der verwendeten Anweisung muss nicht dokumentiert werden

Bewerte die Aussagen zu Kurzbezeichnungen im Sinne der AAW-LAB27

  • "nn" steht für "nicht nachweisbar"
  • "nn" steht für "nicht notwendig"
  • "DCh" steht für "Double Check"
  • "d. P." steht für "diverse Parameter"
  • "LJ" steht für "Laborjournal"
  • "ÜF" steht für "Übertragungsfehler"
  • ' steht für Sekunde
  • " steht für Minute

GMP-Fehler im Labor

Suche nach GMP-Mängel auf dem Bild und klicke darauf um sie zu markieren! Du solltest 10 Mängel aufdecken!

GMP-Leitfaden

Fülle den Auszug aus dem GMP-Leitfaden zum Thema Qualitätskontrolle aus

Die grundlegenden Anforderungen an die Qualitätskontrolle sind folgende:
geeignete Einrichtungen, Personal und genehmigte
Verfahrensbeschreibungen sind verfügbar für die Probenahme, nähere Kontrolle
und Prüfung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten,
Bulkware sowie Fertigprodukten und, soweit dies die Gute Herstellungspraxis
erfordert, für die Überwachung der Umgebung;
Proben von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware
und werden durch Personen und nach Methoden entnommen, die
von der Qualitätskontrolle genehmigt wurden;
die Prüfmethoden sind validiert;
Protokolle, die zeigen, dass alle erforderlichen Probenahmen, Kontroll- und
Prüfverfahren tatsächlich durchgeführt wurden, werden manuell und/oder mit
Aufzeichnungsgeräten angefertigt. Jede wird vollständig protokolliert
und untersucht;
die Fertigprodukte enthalten die Wirkstoffe, die qualitativ und der
zugelassenen Zusammensetzung entsprechen, weisen die erforderliche Reinheit
auf, befinden sich in den richtigen Behältnissen und sind ordnungsgemäß
gekennzeichnet;
Protokolle werden erstellt über die Prüfung der Materialien, Zwischenprodukte und
Bulkware sowie Fertigprodukte; die Ergebnisse werden mit den Anforderungen der
Spezifikation verglichen. Zur Produktbewertung gehören die Überprüfung und
Beurteilung der jeweiligen Herstellungsdokumentation und eine Bewertung
eventueller Abweichungen von den festgelegten Verfahren;
keine Produktcharge wird vor der Bescheinigung durch eine Sachkundige Person,
dass die Charge mit den in der Zulassung festgelegten Anforderungen
übereinstimmt, für den Verkauf oder die Auslieferung freigegeben;
von Ausgangsstoffen und Produkten werden in ausreichender
Menge aufbewahrt, um das Produkt nötigenfalls später untersuchen zu können. Das
Produkt wird in seiner endgültigen Verpackung aufbewahrt, es sei denn, es handelt
sich um außergewöhnlich große Packungen.